Cari Colleghi,
la Commissione Europea ha modificato il Regolamento CLP con il Regolamento delegato 2023/707 che stabilisce nuove classi di pericolo e nuovi criteri per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele. Le nuove classi di pericolo introdotte sono le seguenti:
- ED HH nella Categoria 1 e nella Categoria 2 (interferenza endocrina per la salute umana);
- ED ENV nella Categoria 1 e nella Categoria 2 (interferenza endocrina per l’ambiente);
- PBT (persistente, bioaccumulabile, tossico), vPvB (molto persistente, molto bioaccumulabile);
- PMT (persistente, mobile, tossico), vPvM (molto persistente, molto mobile).
Conseguentemente, le nuove indicazioni di pericolo introdotte sono le seguenti:
- EUH380: può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani;
- EUH381: sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani;
- EUH430: può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente;
- EUH431: sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente;
- EUH440: si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani;
- EUH441: si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani;
- EUH450: può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche;
- EUH451: può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche.
Il Regolamento delegato è entrato in vigore il 20 aprile 2023, ma sono comunque previsti dei periodi transitori a partire da tale data durante i quali produttori, importatori, utilizzatori a valle e distributori non sono ancora tenuti a classificare le loro sostanze o miscele secondo le nuove classi di pericolo, potendo scegliere di applicarle su base volontaria.
Al termine dei periodi transitori tutti i produttori, gli importatori, gli utilizzatori a valle e i distributori avranno l’obbligo di applicare le nuove classi di pericolo.
Per le nuove sostanze immesse sul mercato dell’UE le aziende saranno tenute a conformarsi alle nuove norme a partire dal 1° maggio 2025, mentre per quelle già immesse avranno tempo fino al 1° novembre 2026.
Anche per le miscele sono previsti tempi di transizione separati: le nuove classi di pericolo si applicheranno dal 1° maggio 2026 alle nuove miscele, mentre per quelle già esistenti le aziende avranno tempo fino al 1° maggio 2028 per aggiornare la classificazione e l’etichettatura.
ECHA ha comunicato che le aziende e le Autorità degli Stati membri possono adoperare le linee guida attualmente disponibili per l’identificazione degli interferenti endocrini e per le sostanze PBT fino a quando non verrà aggiornata, probabilmente nel 2024, la linea guida sui criteri di classificazione CLP.
Le nuove classi di pericolo saranno aggiunte in IUCLID nella primavera del 2024: da quel momento in poi le aziende potranno includere le informazioni sulle nuove classi di pericolo nelle loro notifiche CLP, nei dossier di registrazione e PPORD, nei dossier dei prodotti biocidi e nelle notifiche ai centri antiveleni.
Ulteriori informazioni:
- Le nuove classi di pericolo CLP;
- Sustainable chemicals: New rules to identify endocrine disruptors and long-lasting chemicals enter into force, 20 April 2023;
- Official Journal 31.3.2023: Commission Delegated Regulation, amending CLP Regulation;
- Q&A: revision of Regulation on classification of chemicals.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Per ECHA 8 nuove sostanze dovrebbero essere soggette ad autorizzazione. Al fine di proteggere i lavoratori e l’ambiente, ECHA ha raccomandato alla Commissione europea di aggiungere 8 sostanze, tra cui il piombo, all’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione REACH. Una volta aggiunte a tale elenco, le aziende dovranno richiedere l’autorizzazione per continuare a utilizzarle. Le sostanze segnalate da ECHA sono:
- Ethylenediamine;
- 2-(4-tertbutylbenzyl)propionaldehyde e suoi stereoisomeri;
- Lead;
- Glutaral;
- 2-methyl-1-(4-methylthiophenyl)-2-morpholinopropan-1-one;
- 2-benzyl-2- dimethylamino-4′-morpholinobutyrophenone;
- Diisohexyl phthalate;
- Orthoboric acid, sodium salt.
Ulteriori dettagli sul sito web di ECHA.
Presentata una nuova intenzione di restrizione. Lo scorso 19 aprile la Germania ha presentato l’intenzione di limitare la produzione, l’immissione sul mercato e l’uso dell’1,4-diossano (EC 204-661-8, CAS 123-91-1) nei tensioattivi. La proposta di restrizione sarà presentata il 12 aprile 2024, mentre potranno essere fornite informazioni utili fino al 20 giugno 2023 (ECHA).
Il CoRAP ha pubblicato le conclusioni di una nuova valutazione. È stato pubblicato il report finale a conclusione della valutazione da parte del Belgio della sostanza 4,4′-sulphonyldiphenol (EC 201-250-5, CAS 80-09-1) che era stata aggiunta alla CoRAP List nel 2014.
È stata pubblicata una rettifica al report di valutazione del Tris(methylphenyl) phosphate (EC 809-930-9, CAS 1330-78-5), il documento era stato pubblicato il 12 novembre 2021 (ECHA).
ECHA ha rilasciato il suo report annuale delle attività svolte per il 2022. Ecco un estratto del summary:
Nel 2022, abbiamo continuato a impegnarci a raggiungere i nostri obiettivi strategici e a realizzare le attività pianificate nel nostro programma di lavoro. Abbiamo fatto passi da gigante nell’identificare le sostanze problematiche che richiedono una regolamentazione, valutando circa 2.000 sostanze suddivise in 61 gruppi. La strategia integrata ha portato per la fine del 2022 alla valutazione di circa il 75% delle sostanze registrate oltre le 100 tonnellate, lasciando ancora da valutare circa 1.000 sostanze ad alto tonnellaggio.
Sia il report completo che il summary possono essere scaricati dal sito web di ECHA.
REGOLAMENTO CLP
Classificazioni ed etichettature armonizzate (CLH). ECHA ha ricevuto l’intenzione di classificazione ed etichettatura armonizzata per la seguente sostanza:
- Aminopyralid (EC 604-721-7, CAS 150114-71-9).
ECHA ha ricevuto le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
- clethodim (ISO); (5RS)-2-{(1EZ)-1-[(2E)-3-chloroallyloxyimino]propyl}-5-[(2RS)-2-(ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-en-1-one (EC 619-396-7, CAS 99129-21-2);
- Dazomet (EC 208-576-7, CAS 533-74-4);
- 4-tert-butylbenzoic acid (EC 202-696-3, CAS 98-73-7);
- 2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyde (EC 201-289-8, CAS 80-54-6);
- p-cymene (EC 202-796-7, CAS 99-87-6);
- [ethylenebis[nitrilobis(methylene)]]tetrakisphosphonic acid, sodium salt (EC 244-742-5, CAS 22036-77-7);
- [ethylenebis[nitrilobis(methylene)]]tetrakisphosphonic acid, calcium sodium salt (EC 287-370-9, CAS 85480-89-3;
- [ethylenebis[nitrilobis(methylene)]]tetrakisphosphonic acid, potassium salt (EC 251-910-1, CAS 34274-30-1);
- [ethane-1,2-diylbis[nitrilobis(methylene)]]tetrakisphosphonic acid (EC 215-851-5, CAS 1429-50-1).
ECHA ha aperto la fase di consultazione sulle seguenti CLH:
- sodium bromide (EC 231-599-9, CAS 7647-15-6) – scadenza 2 giugno;
- potassium bromide (EC 231-830-3, CAS 7758-02-3) – scadenza 2 giugno;
- calcium bromide (EC 232-164-6, CAS 7789-41-5) – scadenza 2 giugno.
La Danimarca aveva presentato una proposta di CLH per la sostanza 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate; 3-iodoprop-2-yn-1-yl butylcarbamate (EC 259-627-5): a conclusione del periodo di consultazione, il 17 febbraio 2023, la Danimarca ha fornito ulteriori informazioni sulla tossicità acuta inalatoria. Il Comitato per la valutazione dei rischi di ECHA (RAC) terrà conto delle nuove informazioni nell’elaborazione del proprio parere. Possono essere inviati commenti e informazioni aggiuntive entro il 5 maggio 2023 (ECHA).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Aggiornato l’elenco delle notifiche al programma di revisione. È ora disponibile un elenco aggiornato delle combinazioni di sostanza e tipo di prodotto notificate al programma di revisione degli attivi biocidi. L’elenco include i nomi delle società notificanti per facilitare la collaborazione fra le aziende ed evitare inutili test sugli animali (ECHA).
Report di valutazione delle sostanze attive. ECHA ha pubblicato una tabella con una panoramica delle date in cui le autorità di valutazione competenti intendono presentare i report di valutazione per l’approvazione o il rinnovo del principio attivo biocida. La tabella sarà aggiornata regolarmente da ECHA (tabella).
APPROFONDIMENTO
Workshop di ECHA: verso un sistema normativo animal free per i prodotti chimici. ECHA, nell’ambito del suo impegno a sostenere la transizione verso un sistema normativo che non preveda test su animali, sta organizzando un seminario sul tema per discutere le esigenze fondamentali per consentire progressi più rapidi. Il workshop si terrà il 31 maggio e il 1° giugno a Helsinki e sarà possibile partecipare anche online. Il programma completo è disponibile sul sito web di ECHA.
Webinar sui sistemi informatici di ECHA. L’Agenzia ha intenzione di realizzare un portale unificato che copra tutte le normative, una sorta di fusione di REACH-IT, ePIC e R4BP. Il progetto verrà illustrato nel webinar che si svolgerà il 6 giugno 2023 alle ore 11:00 (ECHA).
Aggiornamento IUCLID rinviato. Originariamente la data di uscita della nuova versione di IUCLID era prevista per il 24 aprile ma è stata posticipata al 22 maggio 2023. L’aggiornamento conterrà modifiche al formato per la presentazione dei dati e ulteriori miglioramenti (ECHA).
ECHA sta rinnovando il database. In un webinar dello scorso 12 aprile, l’Agenzia ha spiegato come sta rinnovando il database sulle sostanze chimiche che è presente sul suo sito web. Per la fine di quest’anno le novità riguarderanno i dati delle registrazioni REACH e in seguito si lavorerà sui dati di classificazione ed etichettatura. Attualmente il database di ECHA riceve 30 milioni di visualizzazioni all’anno (ECHA).
Consultazione sull’OEL delle nitrosammine. ECHA ha aperto la fase di commenti al suo report che stabilisce un limite di esposizione professionale alle nitrosammine. La scadenza per l’invio dei commenti è il 16 giugno 2023 (ECHA).
Pesticidi negli alimenti: pubblicati gli ultimi dati. Il programma EU-coordinated control programme (EUCP) dell’Unione europea ha analizzato campioni prelevati a caso da 12 prodotti alimentari: nel 2021 sono stati presi in esame melanzane, banane, broccoli, funghi coltivati, pompelmi, meloni, peperoni, uva da tavola, olio vergine d’oliva, grano, grasso bovino e uova di gallina. Di tali campioni analizzati nell’ambito del programma coordinato:
- 8.043, ovvero il 58,1%, sono risultati privi di residui quantificabili;
- 5.507, ovvero il 39,8%, contenevano uno o più residui in concentrazioni inferiori o pari ai limiti ammessi (noti come livelli massimi di residui o LMR);
- 295, ovvero il 2,1%, conteneva residui superiori ai livelli consentiti.
I risultati dei programmi di monitoraggio sono la fonte essenziale di informazioni necessarie per stimare l’esposizione dei consumatori europei ai residui di pesticidi tramite l’alimentazione. Il report di EFSA conclude che è improbabile che i prodotti alimentari analizzati nel 2021 rappresentino un problema per la salute dei consumatori (EFSA).
Biossido di titanio, la Francia impugna la sentenza del Tribunale dell’Unione europea. Lo scorso 8 febbraio il governo francese aveva deciso di impugnare la sentenza del Tribunale dell’Unione europea (TUE) del 23 novembre 2022 che annullava il Regolamento delegato della Commissione Europea relativo alla classificazione ed etichettatura del biossido di titanio. Il comunicato ufficiale può essere letto sul sito web del Ministero della Transizione Ecologica francese.